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    重磅丨恒康?上市后研究RESCUE BT試驗結果在全球頂級權威期刊JAMA發表!
    發布日期:2022-08-10 08:51:54       作者:魯南制藥集團       瀏覽:13


    8月9日,由陸軍軍醫大學第二附屬醫院(重慶市新橋醫院)神經內科醫學中心楊清武教授及資文杰教授團隊牽頭開展的急性大血管閉塞血管內治療前靜脈使用替羅非班的多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗(RESCUE BT)研究在世界四大頂級醫學期刊之一JAMA《美國醫學會雜志》發表,該雜志影響因子為157.3。


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    試驗項目于2018年5月份正式啟動,歷時兩年多,全國共54家中心參與并順利完成所有項目內容,該試驗是全球首個探討靜脈使用替羅非班是否可以進一步改善接受血管內治療急性前循環大血管閉塞患者臨床結局的大規模隨機對照臨床試驗,該試驗藥物鹽酸替羅非班注射液為魯南貝特制藥有限公司生產,商品名為恒康。


    腦卒中是我國首位致死致殘疾病,每年新發卒中患者超過380萬人,導致約115萬人死亡,急性大血管閉塞性卒中占比僅20%,但致死致殘率高達60%,給國家和家庭造成極其沉重的社會及經濟負擔。2015年國內外卒中早期管理指南一致推薦血管內治療作為急性大血管閉塞的首選治療方法。然而,各種血管內治療方式均可能損傷血管內皮細胞,引發血小板活化、黏附和集聚,導致血管再閉塞及其他血栓性并發癥。

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    替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。目前已有很多學者研究報道了替羅非班作為血管內治療的重要輔助治療手段在急性缺血性卒中中的作用。然而,大部分研究為小樣本、單中心觀察性研究,尚無隨機對照試驗探討這一臨床醫師非常感興趣的關鍵問題。


    RESCUE BT試驗聚焦當前腦卒中救治領域中的臨床重大問題——替羅非班較安慰劑是否可以減輕接受血管內治療急性前循環大血管閉塞性卒中患者殘疾嚴重程度。


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    研究結論:


    盡管意向性治療分析結果表明血管內治療前經靜脈使用替羅非班并不顯著改善大血管閉塞性卒中患者的臨床結局,但亞組分析提示大動脈粥樣硬化型卒中可能獲益于靜脈替羅非班治療。


    試驗結果表明,不是所有的大血管閉塞性卒中患者都可以接受靜脈替羅非班治療,而大動脈粥樣硬化型卒中患者若無明顯禁忌癥,可以考慮接受靜脈替羅非班聯合血管內治療。


    該試驗填補了腦卒中領域多中心隨機對照研究的空白,旨在探討在血管內治療前經靜脈給予替羅非班抗血小板治療發病24小時以內前循環大動脈閉塞性卒中的有效性及安全性。這也是恒康?上市后所獲得又一高質量循證醫學證據,為臨床醫生在急性重型卒中救治使用替羅非班提供有力數據支撐,尤其是大動脈粥樣硬化型卒中患者,值得臨床廣泛推廣。


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